Keoxifene (Ralista) Suomessa

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KEOXIFENE (RALISTA) INDICATIONS


Keoxifene (raloxifène chlorhydrate) est un modulateur sélectif des récepteurs oestrogéniques (SERM) qui appartient à la classe benzothiophénique de composés. En grande partie des actions biologiques de raloxifène sont médiés par la liaison aux récepteurs d'œstrogènes. Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies oestrogéniques et le blocus des autres. Ainsi, le raloxifène est un modulateur de récepteur d'oestrogène sélectif (SERM).

KEOXIFENE (RALISTA) INSTRUCTIONS


La posologie recommandée est de 60 mg par jour Keoxifene, qui peut être administré à tout moment de la journée sans égard aux repas.

DOSAGE

Utilisez le médicament tel que prescrit par votre médecin.

Si vous manquez une dose de Keoxifene, sautez la dose oubliée et revenir à l'horaire de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

KEOXIFENE (RALISTA) STOCKAGE


Stocker Keoxifene à 77 degrés F (25 degrés C), dans un récipient hermétiquement fermé. Brève de stockage à des températures entre 59 et 86 degrés F (15 et 30 degrés C) est autorisée. Conserver à l'abri de la chaleur, l'humidité et la lumière. Ne pas stocker dans la salle de bain. Keoxifene Conserver hors de la portée des enfants et loin des animaux.

KEOXIFENE (RALISTA) PLUS D'INFO:


Matière active: raloxifène

Le raloxifène diminue la résorption osseuse et réduit les marqueurs biochimiques du remodelage osseux à la plage avant la ménopause. Ces effets sur les os sont traduit par une réduction des taux des marqueurs du remodelage osseux sériques et urinaires, diminue la résorption osseuse en fonction de la cinétique de radiomarqué études, augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence des fractures. Le raloxifène a également des effets sur le métabolisme lipidique. Le raloxifène diminue le total et le LDL cholestérol, mais n'augmente pas le taux de triglycérides. Il ne modifie pas le total des taux de cholestérol HDL. Les données précliniques démontrent que le raloxifène est un antagoniste des œstrogènes dans les tissus utérins et mammaires. Données des essais cliniques (à travers une médiane de 42 mois) suggèrent que le raloxifène n'a pas d'effets œstrogène-like sur l'utérus et des tissus du sein.

Mises en garde / Précautions


Keoxifene est contre-indiqué chez les femmes ou les femmes qui allaitent, qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Aussi Keoxifene est contre-indiqué chez les femmes avec l'histoire active ou passée des événements thromboemboliques veineux, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose de la veine rétinienne chez les femmes connues pour être hypersensible au raloxifène ou à d'autres constituants des comprimés.

Thromboembolie veineuse
Dans les essais cliniques, le raloxifène traité les femmes avaient un accrue au risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Autres événements thromboemboliques veineux pourraient se produire également. Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été fréquemment rapportés mûres avec le raloxifène. Le plus grand risque pour la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire se produit au cours des 4 premiers mois de traitement, et l'ampleur du risque semble être similaire à celui rapporté avec l'utilisation de la thérapie de remplacement d'hormone. Parce que l'immobilisation augmente le risque d'événements thrombo-emboliques veineux indépendants de la thérapie, Keoxifene doit être interrompue au moins 72 heures avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, la récupération post-opératoire, alitement prolongé), et Keoxifene devrait reprendre le traitement qu'après le patient est entièrement ambulatoire. Dans ajouts, prenant les femmes Keoxifene devrait être conseillé à bouger régulièrement pendant Voyage prolongée. Le rapport bénéfice-risque doit être envisagée chez les femmes à risque de maladie thromboembolique pour d'autres raisons, telles que: insuffisance cardiaque congestive, la thrombophlébite superficielle et une tumeur maligne.

Endomètre
Keoxifene n'a pas été associé à la prolifération de l'endomètre. Saignements utérins inexpliqués étudié en clinique doit être indiqué.

Sein
Keoxifene n'a pas été associé avec l'élargissement du sein, la douleur de poitrine, ou un accrue au risque de cancer du sein. Toute anomalie du sein inexpliquée survenant Keoxifene cours de traitement doit être examinée.

Histoire du cancer du sein
Keoxifene n'a pas été étudiée de façon adéquate chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.

Insuffisance rénale
Depuis des quantités négligeables de raloxifène et éliminé dans l'urine, une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été effectuée. Dans le traitement de l'ostéoporose et les essais de prévention, le raloxifène et les concentrations de métabolites chez les femmes ayant une clairance de la créatinine estimée aussi bas que 21 mL / min sont similaires aux femmes ayant une clairance de la créatinine normale.

Dysfonction hépatique
Le raloxifène a été étudiée, en une seule dose, chez les patients Child-Pugh de classe A ayant une cirrhose et de bilirubine sérique totale allant de 0,6 à 2,0 mg / dL. Concentrations plasmatiques d'environ raloxifène étaient 2,5 fois plus élevé que chez les témoins et corrélées avec les concentrations de bilirubine. Sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées further chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir MISES EN GARDE).

Grossesse
Catégorie de grossesse X - Keoxifene devrait pas être utilisé chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes.

Lactation
Keoxifene doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. On ne sait pas si le raloxifène est excrété dans le lait humain.

Utilisation de pédiatrie
Keoxifene doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques.

Utilisez chez les personnes âgées
Dans l'étude de 7705 femmes ménopausées de traitement de l'ostéoporose, 4621 femmes ont été considérées comme gériatrique (âgés de plus de 65 ans). De ce nombre, 845 femmes étaient âgés de plus de 75 ans. Sécurité et l'efficacité chez les femmes âgées et les jeunes ménopausées dans le procès de traitement de l'ostéoporose semblait être comparable.

Utilisez chez les hommes
Sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les hommes.

La tolérance du raloxifène dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une étude contrôlée par placebo de grande taille (7705 patients) multinationale. Les effets indésirables fréquents considérés comme liés au traitement de raloxifène étaient les bouffées de chaleur et les crampes dans les jambes. La majorité des événements indésirables survenus pendant l'étude étaient généralement bénins et ne nécessitent l'arrêt du traitement. Ces effets indésirables comprenaient des infections, de la migraine, des nausées, des myalgies, de l'insomnie, des éruptions cutanées, conjonctivite, la vaginite.

Plus d'informations

Incidents de surdosage chez l'homme n'ont pas été signalés. Dans une étude de 8 semaines de 63 femmes ménopausées, une dose de raloxifène HCl 600 mg / jour a été tolérée en toute sécurité. Aucune mortalité n'a été observée après une dose orale unique chez les rats ou les souris à 5000 mg / kg (810 fois la dose humaine chez le rat et 405 fois la dose humaine chez la souris en fonction de la surface, en mg / m 2) ou chez les singes à 1000 mg / kg (80 fois l'AUC dans les humains). Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le raloxifène.

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